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母义明:亚洲T2DM利格列汀与二甲双胍复方制剂起始治疗的有效性

2016-01-19 11:37 [医学前沿] 来源于:欧洲糖尿病协会
导读:第51届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于2015年9月14~18日在瑞典首都斯德哥尔摩召开。中国人民解放军总医院母义明教授等在本届EASD年会上发表了一项壁报研究
  第51届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于2015年9月14~18日在瑞典首都斯德哥尔摩召开。中国人民解放军总医院母义明教授等在本届EASD年会上发表了一项壁报研究,该研究首次在亚洲人群中探讨了利格列汀与二甲双胍复方制剂的有效性和安全性。本刊记者在会上有幸采访到母义明教授,内容整理如下。
 
  亚洲2型糖尿病患者中利格列汀与二甲双胍复方制剂起始治疗的有效性和安全性
 
  研究目的和方法
 
  目前几乎全世界的共识均推荐二甲双胍作为2型糖尿病治疗的一线用药,但是与单药相比临床早期联合用药能使患者获益更多,该研究旨在评估新诊断2型糖尿病患者应用利格列汀和二甲双胍复方制剂的效果是否优于单药治疗。根据HbA1c水平,患者被分为两组,一组HbA1c 7.5%~11%,另外一组HbA1c>11%,试验评估了单药(利格列汀2.5mg qd,二甲双胍500mg bid,二甲双胍1000mg bid)和两个复方制剂(利格列汀2.5mg和二甲双胍500mg复方制剂、利格列汀2.5mg和二甲双胍1000mg复方制剂)24周的疗效,主要目的是对比起始复方制剂与起始单药制剂的疗效,以及利格列汀单药治疗不佳的情况下换用复方制剂是否能获得更好的疗效。主要终点为HbA1c控制情况,次级终点包括餐后血糖水平以及药物安全性指标。
 
  研究结果
 
  研究数据主要来自于四个国家(中国、马来西亚、菲律宾和越南),85%以上的患者来自于中国。各组的基线数据并无差别,包括患者数量、年龄、性别、体重指数、空腹血糖糖化血红蛋白、糖尿病病程。研究结果显示,24周后各组治疗均有效,其中利格列汀和二甲双胍复方制剂效果最好,利格列汀2.5mg和二甲双胍500mg复方制剂与二甲双胍500mg单药相比差异具有统计学意义。用MMRM分析去除治疗过程当中大部分不确定因素之后,研究结果显示,利格列汀2.5mg和二甲双胍500mg/1000mg复方制剂的疗效均优于单药,且差异均具有统计学意义。
 
  此外,对于餐后两小时血糖控制,利格列汀2.5mg和二甲双胍500mg复方制剂优于二甲双胍500mg单药治疗,利格列汀2.5mg和二甲双胍1000mg复方制剂也优于二甲双胍1000mg单药治疗。
 
  在此研究中,两种复方制剂均有较高达标率,HbA1c<7%的比例分别是77%和72%,HbA1c<6.5%的比例分别是60%和56%,且均高于对应的二甲双胍单药治疗。在HbA1c>11%组,12周时复方制剂治疗患者HbA1c降低4.7%,利格列汀单药治疗患者HbA1c降低3.46%。24周试验结束后,用复方制剂起始治疗的患者HbA1c和餐后血控制最好。
 
  药物安全性情况
 
  就安全性而言,各组并无太大差别,主要为胃肠道反应。二甲双胍组胃肠道反应相对较大,其他副作用(包括低血糖)均无显著差别。
 
  利格列汀安全性高,因其以原型从胆道直接排出,不经肝脏代谢且几乎不经肾脏排泄,故对肝肾功能无太大影响。对肝功能不全或者肾功能衰竭患者,利格列汀仍有较好的治疗效果。利格列汀治疗的低血糖发生率低,单药或联合用药安全性并无太大差别。
 
  研究结论
 
  该研究是国内第一个有关利格列汀复方制剂作用的研究。从研究结果来看,对于HbA1c≥7.5%的患者,复方制剂优于单药。但是,该试验只持续了24周,后续可能会开展利格列汀与其他药物或者与其他复方制剂进行比较的研究。
 
  DPP-4抑制剂治疗展望
 
  DPP-4抑制剂对东西方人群均有用,但是亚洲人应用DPP-4抑制剂能更好地获益,原因尚不清楚,可能是西方患者胰岛素抵抗更明显,亚洲患者β细胞功能损害更明显,而该药对恢复β细胞功能效果更好,改善胰岛素抵抗的作用相对较弱。
 
  总之,利格列汀复方制剂是未来糖尿病治疗的主力军,它几乎在糖尿病的各个阶段均有益,甚至是糖尿病前期(目前已经有很多利格列汀应用于糖尿病前期的研究)。另外,该药服用简单(每天一次且无时间限制),胃肠道反应小,容易被患者接受。
 

(编辑:糖人帮)

母义明:亚洲T2DM利格列汀与二甲双胍复方制剂起始治疗的有效性
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